本報(bào)訊（記者朱彤）由新疆華春投資集團(tuán)和清華大學(xué)生命科學(xué)與工程研究院經(jīng)過(guò)10 多年合作開(kāi)發(fā)的抗抑郁癥中藥太子神悅膠囊二期臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布，三期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。這是“2012 年新疆中藥民族藥新藥創(chuàng)制高峰論壇”新聞發(fā)布會(huì)傳出的信息。
    據(jù)悉，“太子神悅”膠囊抗抑郁中藥新藥被定為自治區(qū)科技援疆重點(diǎn)項(xiàng)目，已被列為國(guó)內(nèi)中藥第5 類(lèi)新藥。該膠囊是按照現(xiàn)代工藝制備、研制的一個(gè)五類(lèi)新藥復(fù)方制劑。其功能為益氣養(yǎng)陰、補(bǔ)益心脾，適用于輕、中度抑郁癥。于2005 年獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件，2006 年3 月完成了本品的一期試驗(yàn)。
    2010 年9 月至2012 年4 月進(jìn)行的二期臨床試驗(yàn)中，實(shí)行了國(guó)際上通行的非常富有前瞻性的臨床設(shè)計(jì)方案，并采用“隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥及安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)”方案，進(jìn)行臨床有效性驗(yàn)證，二期臨床研究結(jié)果顯示：膠囊治療抑郁癥的總有效率達(dá)61.02%，與氟西汀的治療效果相當(dāng)，且副作用小，安全性良好，為開(kāi)展三期臨床試驗(yàn)提供了強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)支持。